注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 拼音名：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna 英文名：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 书页号：2000年版二部-938 本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠(1:1)均匀混合的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含头孢哌酮 (C25H27N9O8S2)和舒巴坦(C8H11NO5S)分别不得少于440μg和445μg；按平均装量计算，含头孢哌酮 (C25H27N9O8S2)与舒巴坦(C8H11NO5S)均应为标示量的90.0％～115.0％。

本品为白色或类白色的粉末。

(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应分别与头孢哌酮对照 品和巴坦对照品主峰的保留时间一致。 (2)取本品、舒巴坦对照品及头孢哌酮对照品适量，头孢哌酮对照品加丙酮制成每1ml中含10mg的溶 液， 本品及舒巴坦对照品分别加水制成每1ml中含10mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述 三种溶液各2.5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-醋酸-水(10:5:2:2)为展开剂，展 开 后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。 (3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。 以上(1)、(2)两项可选做一项。

酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢哌酮125mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值 应 为3.5～6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含头孢哌酮50mg的溶液，溶液应澄清无 色； 如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。 水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过4.0％。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含头孢哌酮50mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ C)，按静 脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含头孢哌酮25mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂 量按 家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查 (附 录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液 (取10％四丁基氢氧化铵溶液26.4ml或40％四丁基氢氧化铵溶液6.6ml，加水800ml后，用1mol/L磷酸 溶液调节pH值至4.0，再加水稀释至2000ml，摇匀)-乙腈(750:250)为流动相；检测波长为230nm；理 论板数按头孢哌酮峰计算应不低于1000，头孢哌酮峰与舒巴坦峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品约55mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取头孢哌酮对照品及舒巴坦对照品各约25mg，置50ml量瓶 中，用少量磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钠溶液39.0ml与磷酸氢二钠溶液61.0ml，混匀，调节 pH值至7.0)溶解，再加流动相稀释至刻度，制成每1ml中含头孢哌酮和舒巴坦各0.5mg的溶液，同法测 定。按外标法以峰面积计算供试品中C25H27N9O8S2和C8H11NO5S的含量。

抗生素类药。

(1)1g(C25H27N9O8S20.5g与C8H11NO5S0.5g) (2)2g(C25H27N9O8S21.0g与C8H11NO5S1.0g)

密闭，在凉暗干燥处保存。