注射用头孢拉定

注射用头孢拉定 注射用头孢拉定 拼音名：Zhusheyong Toubaolading 英文名：Cefradine For Injection 书页号：2000年版二部－185 本品为头孢拉定加适量助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢拉定(C16 H19N3O4S) 应为标示量的95.0％～115.0％。

本品为白色或类白色粉末。

取本品，照头孢拉定项下的鉴别(1)或（2）项试验，显相同的结果。

碱度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液，依法测定 （附录Ⅵ H），pH值应为8.0～9.6 。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中含头孢定0.1g的溶液， 溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显 色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。 头孢氨苄 取本品，照头孢拉定项下的方法检查，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头 孢氨苄总量的6.0％。 干燥失重 取本品（含碳酸钠），以五氧化二磷为干燥为干燥剂，在60℃减压干燥3小时， 减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。 水分 取本品（含精氨酸），照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0％。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg头孢拉定中含内毒素的量就应小于 0.20EU。 无菌 取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依 法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

取装量差异项下的内容物，混合均匀，照头孢拉定项下的方法测定。

同头孢拉定。

(1) 0.5g (2) 1.0g

密闭，在凉暗处保存。