盐酸金霉素

盐酸金霉素 盐酸金霉素 拼音名：Yansuan Jinmeisu 英文名：Chlorterracycline Hydrochloride 书页号：2000年版二部－637 C22H23ClN2O8.HCl 515.35 本品为6-甲基-4- （二甲氨基）-3,6,10,12,12α-五羟基-1,11-二氧代-7- 氯-1,4 ,4α,5,5α,6,11,12α- 八氢-2-并四苯甲酰胺酸酸盐。按干燥品计算，含盐酸金霉素 （C22H23ClN2O8.HCl）不得少于91.0％。

本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。 本品在水或乙醇中微溶，在丙酮、乙醚或氯仿中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含5mg 的溶液，避光放置 30分钟，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-235°至-250°。

(1) 取本品约0.5mg ，加硫酸2ml 即显蓝色，渐变为橄榄绿色；加水 1 ml后，显金黄色或棕黄色。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸金霉素对照品主 峰的保留时间一致。 (3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

酸度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H ），pH值应为2.3 ～3.3。 有关物质 取本品适量，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并分别制成1ml中含1mg和0.04 mg的溶液，作为供试品溶液和对照溶液，照含量测定项下方法试验，取对照溶液20μl， 注入液相色谱仪，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10％，再取供试品溶液和对照 溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍，供试品 溶液如显杂质峰，与对照溶液主峰面积比较计算，含差向金霉素和盐酸四环素分别不得过 4％和8％。 杂质吸收度 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照分光光度法 （附录Ⅳ A），在460nm 的波长处测定，其吸收度不得过0.40。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH适应范围应大于8）； 0.1mol/L草酸铵溶液－二甲基酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（68:27:5）（用氨试液调节PH值至 8.3）为流动相；流速为每分钟1.3ml；柱温40～50℃；检测波长为370nm。差向金霉素与盐酸四环素 ，盐酸四环素与盐酸金霉素峰间的分离度应符合规定。 测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至 刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸金霉素对照品25mg，同法测定。按 外标法以峰面积计算（流出顺序：除溶剂峰外，依次为差向金霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素）。

抗生素类药。

遮光，密封，在干燥处保存。

(1) 盐酸金霉素软膏 (2) 盐酸金霉素眼膏