锝［<99m>Ｔc］植酸盐注射液

锝［Ｔc］植酸盐注射液 锝［Ｔc］植酸盐注射液 拼音名：De[Tc] Zhisuanyan Zhusheye 英文名：Technetium [Tc] Phytate Injection 书页号：2000年版二部－976 本品为锝[Tc]标记的植酸盐的无菌溶液。含锝[Tc]的放射性活度，按其 标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。

临用前，在无菌操作的条件下，依高锝[Tc]酸钠注射液的浓度,取 4～6ml，注入注射用亚锡植酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。

本品为无色澄明液体。

(1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为 0.140MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定,本品的半衰期应符合规定(5.72～6.32 小时)。 (2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R值约为0处有放射性主峰。

pH值 应为3.5 ～6.0 （附录Ⅵ H）。 细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（附 录Ⅺ E），本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

取本品适量，以85％甲醇为展开剂，照放射化学纯度测定法（ 附录ⅩⅢ一法）试验,锝[Tc]植酸盐的放射化学纯度应不低于95％（R值约为 0）。

取体重20～25g 健康小白鼠3 只，分别由尾静脉注入本品74～740 KBq ，体积不得过0.2ml ，注入10～30分钟后处死，取出全肝与甲状腺，用合适的仪器 分别测量其放射性。以公式 (A/B)×100％计算肝与甲状腺的放射性百分数。式中A为 各该脏器每分钟放射性的净计数；B 为注入鼠体内的放射性净计数。本品至少在2 只小 鼠中，肝的放射性应不少于注入量的70％；甲状腺的放射性应不超过注入量的0.06％。

取本品，用合适的仪器（附录ⅩⅢ放射性浓度测量法）测定，放 射性活度应符合规定。

放射性诊断用药。