锝[<99m>Tc]喷替酸盐注射液

锝[Tc]喷替酸盐注射液 锝[Tc]喷替酸盐注射液 拼音名：De[Tc]Pentisuanyan Zhusheye 英文名：Technetium[Tc]Pentetate Injection 书页号：2000年版二部-977 本品为锝[Tc]标记的喷替酸的无菌溶液。含锝[Tc]的放射性活度，按其标签上记载的 时间，应为标示量的90.0％～110.0％。

临用前，在无菌操作条件下，依高锝[Tc]酸钠注射液的放射性浓度，取2～4ml， 注入注射用亚锡喷替酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。

本品为无色澄明液体。

(1)取本品适量，照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰 期测定法(附录ⅩⅢ)测定，本品的半衰期应符合规定(5.72～6.32小时)。 (2)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法，在水相Rf值约为0.9处、酯相Rf值0.0处有放射性 主峰。

pH值 应为4.0～7.5(附录Ⅵ H)。 细菌内毒素 取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查(附录Ⅺ E)，本品 每1ml含细菌内毒素量应小于150EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

取本品适量，照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ三法)测定。将醋酸乙酯-水乙醇 (5:5：2)混匀，静置5～10分钟，待完全分相后，用分液漏斗将水相和酯相分开，分别作为二个系统展 开。 系统一 以水相为展开剂，本品的Rf值约为0.9，胶体锝[Tc]的Rf值为0。 系统二 以酯相为展开剂，本品的Rf值约为0，游离锝[Tc]的Rf值约为0.5。 本品的放射化学纯度应不低于90％。

取本品，用适当的仪器(附录ⅩⅢ放射性浓度测量法)测定，本品放射性活度应符 合规定。

放射性诊断用药。