锝[<99m>Ｔc]亚甲基二膦酸盐注射液

锝[Ｔc]亚甲基二膦酸盐注射液 锝[Ｔc]亚甲基二膦酸盐注射液 拼音名：De [Tc] Yajiaji Erlinsuanyan Zhusheye 英文名：Technetium [Tc] Methylenediphosphonate Injection 书页号：2000年版二部－975 本品为锝[TC]标记的亚甲基二膦酸盐的无菌溶液。含锝[Ｔc]的放射性活 度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。

临用前，在无菌操作条件下，依高锝[TC]酸钠注射液的放射性浓度， 取4～6ml,注入注射用亚锡亚甲基二膦酸盐瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟， 即得。

本品为无色澄明液体。

(1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为 0.140MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期应符合规定(5.72～6.32 小时)。 (2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在系统一R值为1.0处和系统二 R值为0处有放射性主峰。

pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。 细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（附录 Ⅺ E），本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

取本品适量，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ三法）测定。 系统一，在充氮条件下进行，以0.9％氯化钠溶液为展开剂，锝[Tc]亚甲基二 膦酸盐的R值为1.0。 系统二，以85％甲醇为展开剂，锝[Tc]亚甲基二膦酸盐的R值约为0。 锝[Tc]亚甲基二膦酸盐的放射化学纯度应不低于90％。

取本品，用合适的仪器（附录ⅩⅢ放射性浓度测量法）测定，放射 性活度应符合规定。

放射性诊断用药。