在研究了新药第Ⅰ阶段临床试验最大耐受剂量估计方法的基础上,给出了基于启动规则的逐步连续重新评估方法(CRM),并与传统的Up-and-Down方法进行了模拟比较,结果表明:逐步CRM方法减少了受试人数,降低了受试者中毒人数的百分比,从而提高了该方法的临床可接受性。

方法:本试验为Ⅲ期临床试验,随机选取510例慢性支气管炎迁延期的患者,从咳嗽、咳痰、喘息、肺部哮鸣音、肺功能、肺部X线征象等方面观察治疗前后的变化,进行统计学处理,并考察其安全性。