华法林钠片

华法林钠片 华法林钠片 拼音名：Huafalinna Pian 英文名：Warfarin Ssodium Tablets 书页号：2000年版二部－242 本品含华法林钠(C19H15NaO4)应为标示量的93.0％～107.0 ％。

本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

取本品的细粉适量 （约相当于华法林钠0.1g）， 加乙醇30ml，振摇， 使华法林钠溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照华法林钠项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相 同的结果。

有关物质 取本品的细粉适量（约相当于华法林钠40mg）置分液漏斗中 ，加水30ml，振摇15分钟使华法林钠溶解，加稀盐酸0.5ml ，用氯仿提取3 次，每次10 ml，氯仿提取液经无水硫酸钠干燥后合并，在40℃水浴上蒸干，放冷，加丙酮2ml 使 溶解，作为供试品溶液；精密量取1ml,加丙酮至100ml ，作为对照溶液。照薄层色谱法 （附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上 ，以氯仿－环己烷－冰醋酸(5:5:2) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下 检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 含量均匀度 取本品1 片，除去糖衣后，置乳钵中，研细，加磷酸盐缓冲液(pH6.8 ) 适量，研磨，并用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使华法林 钠溶解，加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置 25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A）， 在306nm与360nm 的波长处测定吸收度，并求出两吸收度之差（△Ａ），按C19H15NaO4的 两吸收度差值（△Ａ1% 1cm）为428 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 500ml 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，滤过， 取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm与360nm的波长处分别测定吸收度，并求 出两吸收度之差（△Ａ），按C19H15NaO4的两吸收度差值（△Ａ1% 1cm）为428计算出每片 的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相 当于华法林钠25mg），置250ml 量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液约100ml ，充分振 摇，使华法林钠溶解，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 10ml，置分液漏斗中，加稀盐酸0.6ml ，用氯仿振摇提取3次，每次15ml，合并氯仿提取液， 再用0.01mol/L 氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次20ml，分取碱性提取液并滤过，置100ml量 瓶中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在308nm 的波长处测定吸收度，按C19H15NaO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm） 为431 计算，即得。

同华法林钠。

(1) 2.5mg (2) 5mg

遮光，密封保存。