注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 拼音名：Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna 英文名：Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 书页号：2000年版二部－939 本品为氨苄西林钠和舒巴坦钠(2:1)均匀混合的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含氨苄西林 (C16H19N3O4S)和舒巴坦(C8H11NO5S)分别不得少于563μg和280μg；按平均装量计算，含氨苄西林 (C16H19N3O4S)和舒巴坦(C8H11NO5S)均应为标示量的90.0％～110.0％。

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。

(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应与氨苄西林对照品和 舒巴坦对照品主峰的保留时间一致。 (2)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。

碱度 取本品，加水制成每1ml中含氨苄西林10mg和舒巴坦5mg的溶液，依法测定(附录 Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别按标示量加水制成每1ml中含0.15g的溶液，溶液应澄清 无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准 比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。 水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含氨苄西林40mg和舒巴坦20mg的溶液，依法检查(附 录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查 (附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L四丁基氢氧化铵 (取40％的四丁基氢氧化铵溶液6.6ml，加水稀释至1800ml，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至5.0±0.1， 再加水稀释至2000ml，摇匀)-乙腈(82.5:17.5)为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为230nm。理 论板数按舒巴坦峰计算，应不低于3500。取舒巴坦的碱性降解产物与氨苄西林混合溶液适量，进样测 试，氨苄西林与舒巴坦的碱性降解产物峰之间的分离度应不低于4.0。氨苄西林、舒巴坦的碱性降解 物、舒巴坦依次流出。 舒巴坦的碱性降解产物与氨苄西林混合溶液的制备 称取舒巴坦对照品3mg，加0.01mol/L氢氧化 钠溶液10ml，溶解后，室温放置30分钟，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至50±0.1，量取5ml，置25ml量 瓶中，加乙腈4.25ml，用0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(pH5.0)稀释至刻度，摇匀，量取5ml，置 25ml量瓶中，加入氨苄西林对照品适量(相当于氨苄西林15mg)，用流动相稀释至刻度，摇匀。 测定法 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml中约含氨苄西林0.6mg 和舒巴坦0.3mg的溶液，作为供试品溶液；取氨苄西林对照品和舒巴坦对照品适量，精密称定，加流动 相稀释成每1ml中约含氨苄西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液，作为对照品溶液。分别取对照品溶液和供 试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S和 C8H11NO5S的含量。

抗生素类药。

(1)0.75g(C16H19N3O4S0.5g与C8H11NO5S0.25g) (2)1.50g(C16H19N3O4S1.0g与C8H11NO5S0.5g)

密闭，在凉暗干燥处保存。