高锝[<99m>Ｔc]酸钠注射液

高锝[Ｔc]酸钠注射液 高锝[Ｔc]酸钠注射液 拼音名：Gaode[Ｔc]suanna Zhusheye 英文名：Sodium Pertechnetate [Ｔc] Injection 书页号：2000年版二部－742 本品为高锝[Ｔc] 酸钠的无菌等渗溶液。锝[Ｔc] 是由钼[Mo]衰变 而得。Mo是钼的一种放射性同位素，它可以用反应堆照射含钼物质或从铀的裂变产 物中分离得到。将堆照含钼物质得到的钼[Mo]吸附在氧化铝交换柱上，制得的锝[ Ｔc] 发生器称为堆照锝[Ｔc] 发生器，将堆照含钼物质得到的钼[Mo]制 成胶体，装柱后制得的锝[Ｔc] 发生器称为钼胶体锝[Ｔc] 发生器，从铀的 裂变产物中分离得到的钼 [Mo] 吸附在氧化铝交换柱上制得的锝[Ｔc] 发生器 称为裂变锝[Ｔc] 发生器。使用时，在无菌操作的条件下，用氯化钠注射液洗脱锝 [Ｔc] 发生器，即得高锝[Ｔc]酸钠注射液，其放射性活度，按标签（或说明 书）上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。

本品为无色澄明液体。

(1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要的能量为0.140 MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时 ）。 (2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R值为0.9 ～1.0 处有放射 性主峰。

pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。 含铝量 用于从堆照、裂变锝[Ｔc] 发生器得到的高锝[Ｔc] 酸钠注射 液。 精密量取标准铝溶液(1μg/ml)0ml、0.1ml、1.0ml，分别置5ml 量瓶中，精密量取待 测定样品溶液0.10ml、1.0ml分别置5ml 量瓶中，向空白及待测样品中各加盐酸滴定液 (0.1mol/L)1.0ml 。各加0.02％铬无青S溶液1.0ml ，0.1 ％十六烷基三甲基溴化铵溶液 1.0ml ，醋酸－醋酸钠缓冲液(pH6.0)1.5ml，加水至刻度，摇匀，放置15～20分钟，移 入1cm 吸收池中，照分光光度法（附录Ⅳ B），在620nm 的波长处测定吸收度。每1ml 中含铝量不得过10μg （裂变锝[Ｔc] 发生器所得本品）或20μg （堆照锝[ Ｔc]发生器所得本品）。 含锆量 用于从钼胶体锝[Ｔc] 发生器得到的高锝[Ｔc] 酸钠注射液。 对照品溶液的制备 精密称取氯化锆酰(ZrOCl2.8H2O) 适量，加0.05mol/L盐酸溶液 使溶解并稀释成每1ml 中含锆(Zr)10μg 的溶液，即得。 测定法 精密量取对照溶液与供试品溶液各1.0ml ，分别置于5ml 量瓶中，各加入 1mol/L硫酸溶液0.5ml 与0.05％二甲酚橙溶液1.0ml ，加水稀释至刻度，摇匀，静置10 分钟，照分光光度法（附录Ⅳ B），在535nm 的波长处分别测定吸收度，计算。每1ml 中含锆量不得过10μg 。 细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水稀释15倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素量应小于7.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

取本品，用合适的仪器测定， 放射性杂质含量应符合如下规 定： Mo＜0.01 对于从裂变锝[Ｔc] 发生器得到的高锝[Ｔc] 酸钠注射液还应符合如下 规定： I＜0.005％ Sr＜6×10％ Ru＜0.005％ α放射核素＜1×10％ ?Sr＜6×10％ 其他β、γ射线杂质＜0.01％

取本品适量，以2mol/L盐酸溶液－丙酮(1:4) 为展开剂，照放 射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，高锝[Ｔc] 酸钠的放射化学纯度应不低 于98％（R 值为0.9 ～1.0 ）。

取本品，照放射性浓度测量法（附录ⅩⅢ）测量，每1ml 中放射 性活度应不低于51.8MBq 。

放射性诊断用药。主要用于制备其他含锝[Ｔc]的放射性药品。

3.7GBq；7.4GBq（堆照锝[Ｔc] 发生器） 18.5GBq ；29.6GBq ；37GBq （裂变、钼胶体锝[Ｔc] 发生器）