苯巴比妥片

苯巴比妥片 苯巴比妥片 拼音名：Benbabituo Pian 英文名：Phenobarbital Tablets 书页号：2000年版二部－362 本品含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的93.0％～107.0％。

本品为白色片。

取本品的细粉适量（约相当于苯巴比妥0.1g），加无水乙醇10ml，充分 振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照苯巴比妥项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显 相同的反应。

含量均匀度 取本品1片（15mg规格或30mg规格），置100ml量瓶中，加乙 醇－硼酸氯化钾缓冲液（取硼酸12.37g与氯化钾14.91g，加水至1000ml，振摇使溶解， 量取50ml，加氢氧化钾试液36.9ml，加水稀释成200ml，必要时，用1mol/L盐酸或氢氧化 钾试液调节PH值至9.6）（1:20）适量，振摇，使苯巴比妥溶解，加上述缓冲液稀释至刻 度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加上述缓冲液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液， 作为对照品溶液；另取苯巴比妥对照品，精密称取适量，加上述缓冲液溶解并定量稀释制成 每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。取相述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）， 在240nm的滤长处分别测定吸收度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml 为 溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量 取续滤液3ml（100mg规格）或10ml（30mg规格）或20ml（15mg规格），加硼酸氯化钾缓冲液 (pH9.6)定量稀释成每50ml，摇匀；另取苯巴比妥对照品适量，精密称定，加上述缓冲液溶解并 定量稀释制成每1ml 中含5μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）， 在240nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符 合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

取本品40片(15mg规格)或20片(30mg规格)或10片(100mg规格) ，精密称定，研 细，精密称取适量（约相当于苯巴比妥0.2g），加甲醇40ml使苯巴比妥溶解后，再加新 制的3％无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C12H12N2O3。

同苯巴比妥。

(1) 15mg (2) 30mg (3) 100mg

密封保存。