丝裂霉素

丝裂霉素 丝裂霉素 拼音名：Siliemeisu 英文名：Mitomycin 书页号：2000年版二部－212 C15H18N4O5 334.33 本品按干燥品计算，含C15H18N4O5不得少于90.0％。

本品为深紫色结晶性粉末；无臭；遇酸、碱及日光照射均不稳定。 本品在水、甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。

(1) 取本品，加水制成每1ml 中含0.01mg的溶液，照分光光度法（附录 Ⅳ A）测定，在271nm与365nm的波长处有最大吸收。 (2) 在含量测定下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间 一致。

结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）,应符合规定。 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值应为5.5 ～7.5 。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得 过2.0 ％（附录Ⅷ L） 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ，应符合规定。 降压物质 取本品，加水溶解并稀释，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射0.1mg ，应符合规定。

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－醋酸钠缓 冲液（取醋酸钠2g与冰醋酸0.32ml加水溶解并稀释至1000ml）(30:70) 为流动相；检测 波长为365nm。 测定法 取本品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀； 取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丝裂霉素对照品适量，同法测定，按外 标法以峰面积计算，即得。

抗肿瘤抗生素类药。

严封，在凉暗处保存。

注射用丝裂霉素