1) good laboratory practice(GLP)
药品非临床研究质量管理规范
2) Good Laboratory Practice
药物非临床研究质量管理规范
3) GCP
药物临床试验质量管理规范
1.
METHODS:The role of hospital pharmacists in publicizing and training of Good Clinical Practice(GCP),in the formulation of each standard operating instruction and in each stage of clinical drug trial was analyzed.
方法:分析医院药师在《药物临床试验质量管理规范》的宣传、培训,各项标准操作规程的制订过程中及临床试验各期所发挥的作用。
2.
METHODS: The advantages of both the guiding principle of Good Clinical Practice(GCP) and the quality standards of ISO/IEC17025:2005 were applied throughout the quality control process of clinical drug trial.
方法:将《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程。
4) GMP
[英][,dʒi:em'pi:] [美][,dʒiɛm'pi]
药品生产质量管理规范
1.
OBJECTIVE:To provide references for the improvement of the Good Manufacturing Practices(GMP)of drugs.
方法:收集文献,追踪美国药品生产科学的最新知识,分析我国《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的问题,并提出建议。
5) Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范
1.
Brief Discussion on the Problems in Current Good Manufacturing Practice and the Countermeasures;
浅析现行《药品生产质量管理规范》中存在的问题及对策
2.
OBJECTIVE:To predict the trend of Good Manufacturing Practice(G MP)certification in China after2004.
目的:探讨2004年后我国开展《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作的方向。
6) GSP
药品经营质量管理规范
1.
Counseling on Sticky Issues on the Authentication of GSP;
对《药品经营质量管理规范》(GSP)认证有关难点问题的商榷
2.
Analysis on the Trend of the Development of Chinese Drug Retailing by Comparing Chinese Good Supply Practice(GSP)with Those of the Foreign Countries;
从中外药品经营质量管理规范之比较分析我国药品零售企业的发展趋势
补充资料：药品生产和质量管理规范
简称good manufacturing practice，缩写为GMP。是国家卫生管理部门为保证药品的质量，对药品生产全过程进行管理所制订的准则。只有对药品生产的全过程加以管理，辅之以抽样检验,才能保证药品的质量。GMP实际上反映一个企业的生产管理及测试的技术水平，亦即一个企业的生产部门及管理部门需具备的最低技术水平。现在世界上GMP有三类：①国际间的GMP，参加国共同遵守，如世界卫生组织(WHO)的GMP，1967年，世界卫生组织根据质量是生产中纳入产品的概念,制订了GMP文本。于1968年收入 WHO的《国际商品贸易中药品质量签证体制》，于1975年世界卫生大会时通过，付诸实施。②为国家的GMP，是一国政府制定的GMP；③药品生产企业内部的GMP，如美国药物制造商协会(PMA)的GMP,属于企业内部的准则。截至1983年止，全世界共有84个国家执行GMP管理,且数量有增加的趋势。上述的《国际商品贸易中药品质量签证体制》就是以WHO的GMP为基础的。凡参加此体制的国家，出口药品必须符合WHO的GMP规定。在162个会员国中现已有108个国家参加。
各类 GMP有以下共同特点。①对药品生产全过程的管理，包括对人员、厂房设施、设备、清洁卫生、原辅料、生产管理系统、生产操作、质量管理系统、包装容器和材料、贴签和包装、成品销售、群众意见乃至不良反应的报告等提出的具体要求；②强调预防为主，从厂房设施、人员、机器及操作方法等方面提出防止产品污染（微生物及粉尘）、混淆和差错的措施；③要求大到一个工序，小到一件用具，在用于生产之前，都需取得其所处状态确能保证质量的数据；④强调环境和卫生对质量的影响。由于GMP是药品质量管理工作的基础,愈来愈受到各国的重视。中国国家医药管理局系统于1982年制订了《药品生产管理规范》，并于1986年7月1日正式颁发，在化学医药行业中全面推行。最近通过的《中华人民共和国药品管理法》中第九条规定，药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的GMP管理制药厂。
各类 GMP有以下共同特点。①对药品生产全过程的管理，包括对人员、厂房设施、设备、清洁卫生、原辅料、生产管理系统、生产操作、质量管理系统、包装容器和材料、贴签和包装、成品销售、群众意见乃至不良反应的报告等提出的具体要求；②强调预防为主，从厂房设施、人员、机器及操作方法等方面提出防止产品污染（微生物及粉尘）、混淆和差错的措施；③要求大到一个工序，小到一件用具，在用于生产之前，都需取得其所处状态确能保证质量的数据；④强调环境和卫生对质量的影响。由于GMP是药品质量管理工作的基础,愈来愈受到各国的重视。中国国家医药管理局系统于1982年制订了《药品生产管理规范》，并于1986年7月1日正式颁发，在化学医药行业中全面推行。最近通过的《中华人民共和国药品管理法》中第九条规定，药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的GMP管理制药厂。
说明：补充资料仅用于学习参考，请勿用于其它任何用途。
参考词条