红霉素肠溶片

红霉素肠溶片 红霉素肠溶片 拼音名：Hongmeisu changrong Pian 英文名：Erythromycin Enteric-coated tablets 书页号：2000年版二部－263 本品含红霉素(C37H67NO13) 应为标示量的90.0％～110.0％。

本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

取本品，除去包衣后，研细，照红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相 同的反应。

释放度 取本品，照释放度测定法[附录Ⅹ D第二法(一)],采用溶出度测定法 (附录Ⅹ C第一法)试验。先以盐酸溶液(9→1000) 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作， 经2 小时，检查每片肠膜均不得有裂缝或软化现象，继以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 为溶剂，45分 钟，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml中约含红 霉素55μg 的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量使红 霉素溶解后，按标示量用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml 中约含红霉素55μg 的溶液。分别 量取上述二种溶液各5ml ，加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置约30～40分钟，照分光光度法 （附录Ⅳ A），在482nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每片的释放量。 限度为85％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

取本品4 片，研细，用乙醇适量（红霉素约0.25g 用乙醇25ml）， 分次研磨使红霉素溶解，并用水稀释成每1ml 中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精 密量取悬浮液适量，照红霉素项下的方法测定。

同红霉素。

(1) 0.125g（12.5万单位） (2) 0.25g （25万单位）

密封，在干燥处保存。