滴丸剂

滴丸剂 附录Ⅰ K. 滴丸剂 滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩 冷凝而制成的制剂。 滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇、明胶、硬脂酸、单 硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。 二、冷凝液必须安全无害。常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。 三、滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。 四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。 五、除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。

滴丸剂重量差异限度应符合表中规定。 检查法 取供试品20丸，精密称定 ━━━━━━━━━┯━━━━━━━ 总重量，求得平均丸重后，再分别精密 平 均 重 量 │ 重量差异限度 称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重 ─────────┼─────── 相比较，超出限度的不得多于2丸,并不 0.03g以下或0.03g │ ±15％ 得有1丸超出限度一倍。 0.03g以上至0.3g │ ±10％ 0.3g以上 │ ±7.5％ ━━━━━━━━━┷━━━━━━━ 包糖衣的滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合表中规定后，方可包衣。包衣 后不再检查重量差异。

照崩解时限检查法（附录Ⅻ Ａ）检查。除另有规定外，应符合规 定。

照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C)检查，应符合规定。