酊剂

酊剂 附录Ⅰ N. 酊剂 酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏 稀释制成。 酊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、除另有规定外，含有毒性药的酊剂,每100ml应相当于原药物10g；其他酊剂,每 100ml相当于原药物20g。 二、含有毒性药的酊剂，其有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使 符合各该酊剂项下的规定。 三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。 (1) 溶解法或稀释法 取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释, 静置，必要时滤过，即得。 (2) 浸渍法 取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振 摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充 分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。 (3) 渗漉法 照流浸膏剂项下的方法（附录Ⅰ Ｏ）,用溶剂适量渗漉，至流出液达 到规定量后，静置，滤过，即得。 四、酊剂应制定乙醇量项目的检查。 五、酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下, 可滤过除去沉淀。 六、酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。

照甲醇量检查法（附录Ⅸ T）检查，应符合规定。

照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。

照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。