软膏剂

软膏剂 附录Ⅰ R. 软膏剂 软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。 常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。 软膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、软膏剂常用的基质有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘 油脂、高级脂肪醇等亲油性基质；聚乙二醇、淀粉甘油、甘油明胶、羧甲基纤维素钠等 水溶性基质；皂类、脂肪醇硫酸酯类、高级脂肪醇及多元醇酯类、聚氧乙烯醚的衍生物 类等乳化剂形成的基质。 二、供制软膏剂用的固体药物，除在某一组分中溶解或共熔者外，应预先用适宜的 方法制成最细粉。 三、软膏剂应均匀、细腻、具有适当的黏稠性,易涂布在皮肤或黏膜上并无刺激性； 必要时可加入保湿剂和透皮吸收促进剂。 四、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象，必要时可加适量 防腐剂或抗氧剂。 五、软膏剂所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应。 六、除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。

照最低装量检查法（附录Ⅻ Ｃ）检查，应符合规定。

照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。