3) Anti-HAV IgM ELISA Kit
ELISA抗体诊断试剂盒
4) Antigen Diagnostic Kit
抗原诊断试剂盒
5) in-vitro diagnostic reagent
体外诊断试剂
1.
It is important to pay much attention to the post-market supervision of in-vitro diagnostic reagent.
体外诊断试剂的上市后安全监管工作非常重要。
2.
This article makes a pilot study on the key points of the quality management system of in-vitro diagnostic reagents by analyzing the technical characteristics and production methods of these products as well as the status in quo, and problems the in-vitro diagnostic reagent industry in China is facing nowadays.
通过对体外诊断试剂产品的技术特性和生产方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了该类产品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行体外诊断试剂产品的生产监督管理提供了技术参考。
6) Diagnostic reagent
诊断试剂
1.
This text studies the necessity to strengthen the management of diagnostic reagent from aspects of quality control, management flow process, etc.
诊断试剂是医院开展临床生化诊断的物质基础,本文从试剂质量控制、管理流程等方面探讨加强诊断试剂管理的必要性,这对医院的医疗发展具有重大的意义。
2.
The diagnostic reagent could specifically reacted with goat pox virus antigen , no self-agglutination in phosphorous buffer solution(PBS) and no cross reaction with other animal virus antigens were observed.
该诊断试剂与山羊痘病毒抗原发生特异性的凝集反应;在PBS中不自凝;与其它动物病病毒抗原无交叉反应。
补充资料：医疗诊断试剂
医疗诊断试剂
Medical Diagnostic Reagents
第18卷医疗诊断试剂yi表1各种脂蛋白与载脂蛋白的情况┌───────┬────┬──────────┬──────┬──────┬────────────────┐│沪熬类 │乳糜微粒│VLDL │IDL │LDL │HDL │├───────┼────┼──────────┼──────┼──────┼────────────────┤│载脂蛋白 │B(B一48)│B(B一100)Cl，Cl，C百│ B，C，E │ B │A一I，A一I，C，C一I，C一l，C一里││密度，g/em3 │ │ <二1 006 │1 .006~1 019│1 .019~1.063│ 1 .063~1.21 ││胆固醉，% │ │ 13~32 │ │ 50 │ 20~25 ││三酸甘油酷，% │ │ 37~68 │ │ 23 │ 20 ││磷脂，环 │ │ 10~21 │ │ 25 │ 50 ││蛋白质，写 │ │ 10 │ │ │ │└───────┴────┴──────────┴──────┴──────┴────────────────┘皮质分泌的醛固酮，它有利于肾小管的钠钾交换，使重新吸收钠，并失去钾及氢，因此高血压病因可以通过测定血清或尿中肾素、血管紧张素I和l及醛固酮而得。已有醛固酮免疫诊断试剂上市脚〕。 动脉粥样硬化与血液中磷脂质、三酸甘油醋及胆固醇有关，蛋白一脂复合物称之为载脂蛋白，为分散的8~800nm圆形质粒，脂蛋白可以根据其转运的蛋白(载脂蛋白)的密度及内含的脂质而加以区别。 脂蛋白主要分5类:乳糜粒、极低密度脂蛋白(VLDL)、中间密度脂蛋白(I DL)、低密度脂蛋白(LDL)及高密度脂蛋白(HDL)。各种脂蛋白与载脂蛋白的情况如表1所示。 Hl〕L有清除脂的作用，当乳糜微粒及VLDL在血管内脂解时，HDL能将这些脂蛋白及胆固醇载运至肝中使分解代谢。 动脉粥样硬化与LDL、VLDL有关，而HDL则可减少此危险，因此HDIJ与LDL的比例可用以监测动脉粥样硬化。由于胆固醇存在于各种脂蛋白中，所以测定胆固醇难以确定HDL及LDL的比例，而载脂蛋白则比较恒定，测定载脂蛋白A一I、A一l与载脂蛋白B可用以评价HDL及LDL的比例。现已有放射免疫测定载脂蛋白A-I、A一I、B、C一I、C一l及E[，卜，5刁的方法，测定载脂蛋白A一I、B的试剂已有上市。 3.4.3.7.细胞因子细胞因子包括淋巴因子，近年来研究得很多，而研究得比较清楚的有白间素一1(IL-1)、白l可素一2(IL一2)。IL一1产生于血中单核细胞，作用于T一淋巴细胞，能诱导T一细胞分化，放大产生IL一2;IL-2则使T一细胞继续增殖，它能诱导对抗原有特异性的天然杀伤细胞(NK)以及LAK细胞。有些疾病与IL一2缺乏有关，如初级免疫缺陷症、全身性红斑狼疮等。lL一2体内给药在治疗免疫缺陷症如AIDS病人中有一定效果。已开发了IL一2的酶免疫诊断试剂[76〕。 红血球生成素(E PO)主要是在肾内制造，并对骨髓红血球前体产生生物效应。EPO能加强这些前体细胞的增殖与分化作用，故可增加红血球生成。EPO不正常与贫血有关，在肾肿瘤或肝肿瘤或红细胞增多症中EPO水平有增加。现已有酶标免疫测定红血球生成素试剂盒产品。 3.4.3.8.药物监控由于药物安全使用需要，一些药物的使用要进行监控，特别是治疗剂量与中毒剂量相接近的药物更需要监控。如地戈辛的治疗，其血清浓度范围为0.8~2.。拌g/mL，少了没有用，多了要中毒，而且个体差异很大，因此，在使用时需要监控。又如氨基糖昔类抗生素，其治疗剂量血浆浓度范围在1~1即g/mL，如剂量大于2群g/mL常有耳前庭毒性及肾功能损害，但停止治疗后可恢复至正常，庆大霉素的单克隆抗体监测已用于临床并上市。又如氯霉素血浆浓度超过25陀/mL时会产生可逆及不可逆性骨髓抑制，因此，使用氛霉素时监控其血浆含量很重要阳〕。 其他如麻醉药、精神病用药、镇静药都有必要进行监控，国外这些药物已有免疫诊断试剂盒上市。4.核酸诊断试剂 分子生物学的进展使临床诊断的敏感水平有了不断提高，诊断范围也在不断扩大中。如测定病原体的经典方法是显微镜直接观察，病原体本身的培养，或是对敏感细胞的感染，或是以动物作为宿主感染方法来检测，这些方法耗时多而且不敏感。新的免疫诊断方法大大缩短了时间，并提高了对病原体检测的敏感度。但这些技术还存在有一定问题。首先是有些疾病唯以用酶诊断试剂或免疫诊断试剂检测出来，如遗传病，很多只有在DNA水平上才能检测出来;其次是现有免疫检测方法的分辨率还不够，如Yersina enteroeolitiea能形成肉芽肿阑尾类，但标准染色技术不能测出，需要用荧光标记rRNA探针来帮助鉴别[，“〕。4.1.核酸诊断试剂的一般原理 核酸诊断试剂的原理是核酸可以与相对应的核酸杂交。用核酸作为探针与其相对应的核酸杂交可以有效地检测出特定序列的DNA或RNA，因此，核酸诊断试剂主要有两大部分，一个部分是具有特定序列的核酸探针，另一个部分是核酸的标记，通过标记可以检测出杂交的核酸。
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参考词条