双氢青蒿素片

双氢青蒿素片 双氢青蒿素片 拼音名：Shuangqing Qinghaosu Pian 英文名：Dihydroartemisinin Tablets 书页号：2000年版二部-71 本品含双氢青蒿素（C15H24O5）应为标示量的90.O％～110.O％。

本品为白色片。

（1）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加无水乙醇2ml使溶解，滤过， 滤液中加 碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml，摇匀，加淀粉指示液数滴，溶液即显蓝紫色。 （2）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加氯仿10ml，振摇，使双氢青蒿素溶解， 滤过，滤液 蒸发至约2ml，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为对 照品 溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 苯-醋酸 乙酯（8:2）为展开剂，展开后，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位 置应与对 照品溶液的主斑点相同。

有关物质 取本品的细粉适量，加氯仿制成每1ml中含双氢青蒿素20mg的溶液，作为供试 品 溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.6mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试 验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（8:2）为展开剂，展开 后，晾 干，喷以2％香草醛硫酸溶液。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照溶液所显的主 斑点比 较，不得更深（3％）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第三法），以0.15％氢氧化钠-乙醇（4:1）250ml 为溶剂， 转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶 中，加 2％氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释 成每 1ml中含0.4mg的溶液，放置2小时以上，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加0.15％氢氧化钠溶液稀释至 刻 度，置37℃保温30分钟，再精密量取2ml，置10ml量瓶中，加2％氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为对照 品溶 液。将供试品溶液及对照品溶液置60℃恒温水浴中，反应30分钟，同时取出，冷至室温，照分光光度 法（附录 Ⅳ A），在241nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

对照品溶液的制备 精密称取双氢青蒿素对照品约10mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶 解 并稀释至刻度，摇匀后，静置2小时，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氢青蒿素10mg， 置 50ml量瓶中，加乙醇，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，静置2小时，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置10ml量瓶中，各精密加入乙醇1ml，摇 匀， 加2％氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，置60℃恒温水浴中反应30分钟，取出冷至室温，以2％氢氧化钠溶 液-乙 醇（4:1）为空白，照分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

同双氢青蒿素。

20mg

遮光，密封，在阴凉处保存。