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1)  clean room(area) of the pharmaceutical industry
医药工业洁净室(区)
1.
Objective The auther discussed test method for airborne particles in clean room(area) of the pharmaceutical industry to solve the false-negative consequence.
目的通过探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法,提出用移动巡检的方法来解决工作实践中测试结果出现假阴性判断的情况,为有关工作提供参考。
2)  Industrial Clean Room
工业洁净室
1.
Air Flow Simulation of Mini-environment in the Industrial Clean Room;
工业洁净室的微环境气流组织模拟
3)  clean room(area)
洁净室(区)
1.
The clean room(area) level parameters of the maximum allowable number of airborne particles are summarized,including the maximum allowable number of microorganisms,ventilation frequency,intensity,pressure,temperature and relative humidity to the actual testing.
阐述了洁净室(区)的检测。
4)  clean room garment
洁净室工
5)  clean room garment
洁净室工
6)  pharmaceutical cleanroom
制药洁净室
1.
Presents the determination of clean level for different process cleanzones and the material requirement of pharmaceutical cleanrooms, which are defined in ISPE guideline.
分析了制药系统污染物的来源与控制方法 ,介绍了ISPE规范中对不同工艺洁净区净化等级的划分和对制药洁净室材料的要求。
补充资料:洁净室(无尘室)标准

(一)洁净室之定义
  洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。
 「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
  洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为「洁净室」。


(二)洁净室之等级
  世界各国均有自定规格,但普遍还是用美国联邦标准209为多,以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
  209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位,洁净室等级以‵M′字头表示,如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推,配合国际公制单位之标准化,M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示,取指数为之,若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间,则以1.5、2.5、3.5….表示。
  美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位,日本则是采用公制,即以每立方公尺为单位,以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,最好的等级为Class 1,最差则为Class 8,以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方,取其指数而得。


(三)洁净室控管之项目
  1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。
  2. 能防止微尘粒子之产生。
  3. 温度和湿度之控制。
  4. 压力之调节。
  5. 有害气体之排除。
  6. 结构物与隔间之气密性。
  7. 静电之防制。
  8. 电磁干扰预防。
  9. 安全因素之考虑。
  10. 节能之考量。


(四)洁净室之分类


1.乱流式(Turbulent Flow):
  空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
  优点:构造简单、系统建造成本,洁净室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。
  缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。


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参考词条