糖浆剂

糖浆剂 附录Ⅰ H. 糖浆剂 糖浆剂系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液。 糖浆剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、除另有规定外，含蔗糖量不低于60％(g/ml)。 二、将药材按各该品种项下规定的方法提取，纯化，浓缩，或将药物用新沸过的水 溶解，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，滤过，并自滤器上添加适量新沸 过的水至处方规定量。 三、应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中。 四、可加入适宜的附加剂。如需加入防腐剂,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3％ (其钾盐、钠盐的用量分别按酸计)，羟苯甲酯类的用量不得超过0.05％，如需加入其他 附加剂，其品种及用量应符合国家有关部门的相关规定，并不得影响产品的稳定性，注 意避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。 五、除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体或其 他变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。 六、糖浆剂一般应制定相对密度、pH值等检查项目。 七、糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。

单剂量灌装的糖浆剂应作装量检查。 检查法 取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每 支装量与标示装量相比较，少于标示装量的应不得多于1支，并不得少于标示装量的95％。 多剂量灌装的糖浆剂照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。

照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。