补充资料：医疗器械

医疗器械
medieal deviee

　　医疗器械medieal deviee中国医药管理局1990年10月颁布的《医疗器械新产品管理暂行办法》中将医疗器械定义为:用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入体、材料和相关物品。生物医学材料属于医疗器械的范畴，既可直接用于人体，也是制造植入物(体)和人工器官的材料，还是制造与人体内部系统直接结合使用的装置、器械等的材料，如制造心脏起搏器，输血、输液导管等的材料。但不包括一般的医用材料，如齿科技工用的齿科蜡、包埋材料以及包装材料等不与人体内部系统直接接触的材料。 医疗器械的定义来源于1976年修订的美国食品、药品、化妆品(FDA)条例。其中将医疗器械定义为“用于人体或动物疾病诊断、治疗、预防、生理功能调节的仪器、设备、装置、器具、机器、植入物、体外试剂及其他类似的相关物品，包括部件和附件。这些器械不是通过在体内或体表的化学作用或被新陈代谢来达到预期的主要目的”。虽然定义中一些提法并不十分适当，但是鉴于这个定义已法定地被广泛使用很多年，具有国际意义和方便性，因此仍然被普遍承认和接受。 医疗器械定义在管理方面的意义大于学术意义。有关生物医学材料的法规、条例资料一般均可在此标题下检索。(张兴栋)
　　

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