融变时限检查法

融变时限检查法 附录Ⅻ B. 融变时限检查法 本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。 一、栓剂 仪器装置 由透明的套筒与金属架组成（如图１）。 透明套筒 为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为60mm,内径为52mm，及适当的壁厚。 金属架 由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm, 具39个孔径为4mm的圆孔（如图2）；两板相距30mm，通过3个等距的挂钩焊接在一起。 检查法 取供试品3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个金属架的下层圆板上， 装入各自的套筒内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少 于4L的37.0℃±0.5℃水的容器中，其上端位置应在水面下90mm处。容器中装一转动器, 每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。 结果判断 除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或 触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不合格，应另 取3粒复试，均应符合规定。 二、阴道片 仪器装置 同上述栓剂的检查装置,但应将金属架挂钩的钩端向下，倒置于容器内, 如图3示意。 检查法 调节水液面至上层金属圆盘的孔恰为均匀的一层水覆盖。取供试品3片,分 别置于上面的金属圆盘上，装置上盖一玻璃板，以保证空气潮湿。 结果判断 除另有规定外,阴道片3片，均应在30分钟内全部融化或崩解成碎粒并通 过开孔金属圆盘或仅残留少量无固体硬心的软性团块。如有1片不合格,应另取3片复试, 均应符合规定。