阿奇霉素片

阿奇霉素片 阿奇霉素片 拼音名：Aqimeisu Pian 英文名：Azithromvcin Tablets 书页号：2000年版二部-337 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。

本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，续滤液作为供试 品 溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，作为标准品溶液。照阿奇霉 素项 下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。

有关物质 取本品的细粉适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含阿奇霉素30mg的溶 液， 滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释制成每1ml中含阿奇霉素0.9mg 的溶 液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄 层板 上，以醋酸乙酯—正己烷—二乙胺(10:10:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、 硫酸铈 18，加10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，挥干后，于105℃加热数分钟至显色。供试品溶液如显杂质 斑点， 与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.0)(0.1mol/L磷酸 氢二钠 液6000ml，加盐酸40ml，调节pH值至6.0)为溶剂(0.125g规格溶剂为500ml)，转速为每分钟100转， 依法 操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取本品10片、研细，精密称取适量 (相当于平 均片重)，按标示量加上述缓冲液适量，振摇，使阿奇霉素充分溶出，并稀释成每1ml中含阿奇霉素 250μg的 溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各1ml，置具塞试管中，精密加入上述溶 剂4ml， 摇匀，再精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却至室温，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在 482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇 125ml 使溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照阿奇霉素项下的方法测定。

同阿奇霉素。

(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)

密封，在干燥处保存。