人免疫球蛋白

人免疫球蛋白 人免疫球蛋白 拼音名：Ren Mianyi Qiudanbai 英文名：Human Normal Immunoglobulin 书页号：2000年版二部-1092 本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。

取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，每批最少应由1000名以上健康 献 血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓 缩和灭 活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于90％。然后配制成蛋白浓度为10％的溶液，加适 量稳定 剂，除菌滤过，无菌灌装制成。

本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。

取本品，照《中国生物制品规程》进行。 (1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。 (2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。

照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。 pH值 应为6.4～7.4。 含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。 蛋白质 不低于标示量的95％。 纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。 免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0％。 热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。 HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 HIV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。 热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。 无菌 取本品，依法检查，应符合规定。

取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g蛋白质含乙 肝表面 抗体不得少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体，每1g蛋白 质含白 喉抗体不得少于2.0个血凝单位。

血液制品。

(1)150mg (2)300mg

在2～8℃的暗处保存。有效期5年。