制药用水

制药用水 附录 ⅩⅣ 制药用水 制药用水是成方及单味制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂 配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。本部药典制药用水包 括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目 的与要求选用适宜的制药用水，天然水不得用作制药用水。 饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量应符合中华人民共和国国家 标准 GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外，亦 可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。 中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。 纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的 制药用水。其质量应符合二部纯化水项下的规定。 纯化水不含任何附加剂。可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的 提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。 必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀 释。 纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、 稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。 注射用水 为纯化水经蒸馏所得的制药用水，其质量应符合二部注射用水项 下的规定。 注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射 用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。 为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定 期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收集,一般应 在无菌条件下保存，并在制备12小时内使用。 灭菌注射用水 为注射用水经灭菌所得的制药用水，其质量应符合二部灭菌注 射用水项下的规定。 灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。因此，灭菌 注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。