氨甲环酸片

氨甲环酸片 氨甲环酸片 拼音名：Anjiahuansuan Pian 英文名：Tranexamic Acid Tablets 书页号：2000年版二部－715 本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0％～105.0％。

本品为白色片。

(1) 取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.5g），加水5ml ，振摇15 分钟，滤过，取滤液，加乙醚2ml ，搅匀，再加甲醇10ml，搅匀，放置至析出结晶，滤 过，结晶在105 ℃干燥后，取约0.1g，加水5ml 溶解，加茚三酮约10mg，加热，溶液渐 显蓝紫色。 (2) 取鉴别(1) 项下剩余的结晶，测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 409图）一致。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为 溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液作为供 试品溶液；另精密称取氨甲环酸对照品适量，加水定量稀释成每1ml 中含125μg的溶 液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml ，分别置25ml量瓶中，加 2％硼砂溶液及0.25％1,2－萘醌-4-磺酸钠溶液各1ml，摇匀，置沸水浴中加热10分钟，取 出，置冷水浴中冷却5分钟，加酸性甲醛溶液(取甲醛溶液5ml，加0.03mol/L盐酸溶液至 1000ml，摇匀)1ml ，摇匀，加0.05mol/L 硫代硫酸钠溶液1ml ，摇匀，加水稀释至刻度， 摇匀，放置15分钟，同时制备空白溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ B）,分 别在462nm 的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨甲环酸 0.25g ），加冰醋酸40ml，振摇使氨甲环酸溶解，加结晶紫指示液1 ～2 滴，用高氯 酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。

同氨甲环酸。

(1) 0.125g (2) 0.25g

遮光，密封保存。