冻干肉毒抗毒素

冻干肉毒抗毒素 冻干肉毒抗毒素 拼音名：Donggan Roudu Kangdusu 英文名：Lyophilized Botulinum Antitoxin 书页号：2000年版二部-1103 本品系用A、B、E各型肉毒类毒素免疫的马血浆，分别经酶消化、盐析、冻干制成。分为A型、B 型、E型 三种。

照肉毒抗毒素项下的方法制备，灌装后立即冷冻干燥制成。

本品为白色或乳白色的疏松体。加入规定量的灭菌注射用水，应于15分钟内溶解成无色 或淡 黄色的澄明液体。

取本品，照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后，用肉毒毒素作中和试 验或免疫 扩散试验，应能中和肉毒毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验，应显 示免疫 沉淀反应。

照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量灭菌注 射用水溶 解后进行。 水分 不得过3.0％。 pH值 应为6.0～7.0。 氯化钠 应为0.75％～0.95％(g/ml)。 硫酸铵 不得过0.1％(g/ml)。 防腐剂 如为氯仿，不得过0.5％(ml/ml)。 总蛋白质 不得过17％(g/ml)。 白蛋白 将本品稀释至2％蛋白浓度，进行琼脂糖电泳分析，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋 白。 比活性 取本品，依法检查，肉毒抗毒素每1g蛋白不得低于20000国际单位。 F(ab’)2 取本品，依法测定，预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50％，治疗用抗毒素的F (ab’)2含量 不低于60％。 类A血型物质 取本品，用血凝抑制法测定，每1ml含类A血型物质不得过4μg。 异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。 热原 取本品，按家兔体重每1kg注射3ml，依法检查，应符合规定。 无菌 取本品，依法检查，应符合规定。

取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含A型、B型或E型肉毒抗 毒素 不得少于3000国际单位。

抗血清。

1000国际单位

在2～8℃的暗处保存。20％超量分装者，有效期7年；10％超量分装者，有效期5 年。