冻干人凝血酶原复合物

冻干人凝血酶原复合物 冻干人凝血酶原复合物 拼音名：Donggan Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu 英文名：Lyophilized Prothrombin Complex Contrates 书页号：2000年版二部-1111 本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经分离、提取、灭活病毒、冻干制成。

取健康献血员的新鲜分离液体血浆、冰冻血浆，用直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二 醇法自 血浆中分离蛋白并用国家认可的方法提纯。经灭活病毒后配制成规定浓度的溶液，加适量稳定剂，除 菌滤过， 无菌灌装，及时冷冻干燥制成。

本品为白色或灰绿色疏松体。溶解后应为淡黄色、黄绿色、淡蓝色澄明液体，不应有异 物或 沉淀。

取本品，照《中国生物制品规程》免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与 抗马、抗牛 血清不产生沉淀线。

照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，应按 规定加入 一定量灭菌注射用水溶解后进行。 真空度 以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。 水分 不得过3.0％。 溶解时间 冷藏制品应先升温至20～25℃，然后加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇 动，应 在15分钟内完全溶解。 pH值 应为6.5～7.5。 钠 不得过160mmol/L。 枸橼酸 不得过25mmol/L。 活化的凝血因子 凝结时间不得少于150秒。 肝素含量 每1个血浆当量单位(PE)的人凝血酶原复合物含肝素不得过1.3国际单位。 凝血酶活性 不得有凝块或纤维蛋白析出。 聚乙二醇 不得过0.05％。 HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 HIV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 异常毒性 取本品，稀释成每1ml含10PE的溶液，依法测定，应符合规定。 热原 取本品，按家兔体重每1kg注射30PE，依法测定，应符合规定。 无菌 取本品，依法测定，应符合规定。

取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。凝血酶原复合物总效价应为标 示量的 80％～140％。

血液制品。

(1)100PE (2)200PE (3)300PE (4)400PE (5)1000PE

在8℃以下的暗处保存。有效期5年。