补充资料：齿科材料生物性能评价

齿科材料生物性能评价
biological evaluation of dental materials

　　试验。此外，临床应用的长期观察，也属于生物安全性评价的范畴。 初级筛选试验材料一般毒性试验。主要有以下5种试验。 ①全身毒性试验:将试验材料或其提取物经口服或静脉注射途径给药于动物体内，以检测材料的急性全身毒性作用。对于材料内挥发性成分可经动物呼吸道吸入后，检测对全身的毒性作用。 ②溶血试验:用体外试验方法评价长期与骨或软组织及血液接触的材料的溶血性能。材料与处理后的新鲜兔血接触一定时间后，借分光光度计检测其吸光率，计算其榕血百分率。 ③Ames致突变试验:用体外试验方法评价材料的致突变能力，以了解材料对机体的远期作用，如致畸、致癌、致细胞突变的可能性。通常采用在无组氨酸培养基中不能生长的鼠伤寒沙门氏杆菌变异株，若这些细菌用诱变因素处理后又转变回了正常状态，则在无组氨酸培养基中有细菌生长。从而可计算出所测材料成分的致突变能力指数。 ④显性致死试验:用于评价材料对试验动物的显性致死能力及由材料引起的诱变反应。通常用被试材料对雄性大鼠进行处理，之后让其与雌性大鼠配对，观察胚胎致死情况。 ⑤细胞毒性试验:检测材料的浸出成分和扩散成分毒性的一种简便快速、较为灵敏的方法，并与材料在体内的毒性作用有一定的相关性。试验时，采用一定的细胞株进行体外组织培养，观察细胞生长速率或细胞形态变化，评价材料或其成分对细胞毒性的作用。有铬释放法、分子过滤法及琼脂覆盖法等。 第二阶段筛选试验经初级筛选合格后的材料需进行第二阶段筛选试验，目的是用体内试验方法检测材料对局部软、硬组织的亚急性毒性作用。主要有以下4种试验。 ①皮下植入试验:用于评价长期与皮下组织接触的材料对机体产生的毒性。将材料埋入试验动物的背部皮下组织内一定时间，经组织学分析，观察材料对周围皮下组织造成的局部毒性作用。 ②骨内植入试验:用于评价长期与骨接触材料对机体产生的毒性。将材料埋植于试验动物下领骨内一定时间，经组织学观察，评价材料对周围骨组织造成的毒性作用。 ③致敏试验:用于评价材料潜在的过敏原引起机体的变态反应的能力，即致敏能力。 ④口腔粘膜刺激试验:可作为材料对上皮组织毒性的筛选试验;也可作为应用试验，评价与口腔粘膜短期或长期接触的材料对粘膜产生的刺激作用。一般用直接贴敷法，即将材料制成一定规格的圆片，固定于动物口腔粘膜上一定时间，观察粘膜的反应。

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