锝[<99m>Tc]聚合白蛋白注射液

锝[Tc]聚合白蛋白注射液 锝[Tc]聚合白蛋白注射液 拼音名：De[Tc]Juhebaidanbai Zhusheye 英文名：Technetium[Tc]Albumin Aggregated Injection 书页号：2000年版二部-978 本品为锝[Tc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。含锝[Tc]的放射性活度，按其标 签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。

临用前，在无菌操作条件下，依高锝[Tc]酸钠注射液的放射性浓度，取3～10ml注 入注射用亚锡聚合白蛋白瓶中，充分振摇，使颗粒均匀分散成为悬浮液，即得。

本品为白色颗粒悬浮液，静置后，颗粒沉降于瓶底。

(1)取本品适量，照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半 衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定，本品的半衰期应符合规定(5.72～6.32小时)。 (2)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值约为0.0处有放射性主峰。

pH值 应为5.0～7.5(附录Ⅵ H)。 细菌内毒素 取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查(附录Ⅺ E)，本品 每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。 其他 应符合注射剂项理有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

取本品适量，以85％甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一 法)试验，锝[Tc]聚合白蛋白的放射化学纯度应不低于90％，Rf值约为0。

取体重20～25g的健康小白鼠3只(雌雄不拘)，分别由尾静脉注射本品74～740kBq， 体积不得过0.2ml，注射后10分钟后处死，取出全肝与肺，用合适的仪器分别测量其放射性。以公式 (A/B)×100％计算肝与肺的放射性摄取量(％)。式中A为各脏器放射性净计数率；B为注入鼠体内的放 射性净计数率。本品至少在2只小鼠中，肺的放射性应不小于注射量的80％，肝的放射性应不超过注射 量的5％。

取本品，用适当的仪器(附录ⅩⅢ放射性浓度测量法)测定，放射性活度应符合规 定。

放射性诊断用药。