曲安西龙片

曲安西龙片 曲安西龙片 拼音名：Qu’anxilong Pian 英文名：Triamcinolone Tablets 书页号：2000年版二部-239 本品含曲安西龙(C21H27FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。

本品为白色片。

(1)取本品的细粉适量(约相当于曲安西龙10mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使 曲安 西龙溶解后，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 照分光光’ 度法(附录Ⅳ A)测定，在238nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，置超声波浴中超声处理约10分 钟， 放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至 刻度，摇 匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶剂，转 速为每 分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在238nm 的波长 处测定吸收度。另取曲安西龙对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解 后，用上 述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，同法测定吸 收度，计 算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统运用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(60:40)为流动相；检 测波 长为240nm。理论板数按曲安西龙峰计算应不低于2500，曲安西龙峰与内标物质峰的分离度应大于 3.5。 内标溶液的制备 取氢化可的松，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，即得。 测定法 取曲安西龙对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.16mg的 溶 液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱 图；另 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于曲安西龙16mg)，置100ml量瓶中，加流动相适 量，置 超声波浴中超声处理约10分钟，冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml， 置50ml 量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪。按内标法以峰面积计算，即得。

同曲安西龙。

4mg

遮光，密封保存。