冻干人乙型肝炎免疫球蛋白

冻干人乙型肝炎免疫球蛋白 冻干人乙型肝炎免疫球蛋白 拼音名：Donggan Ren Yixingganyan Mianyi Qiudanbai 英文名：Lyophilized Human Hepatitis B Immunoglobulin 书页号：2000年版二部-1088 本品系用经乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒、冻干制成。

照人乙型肝炎免疫球蛋白项下的方法制备，于灌装后及时冷冻干燥制成。

本品为白色或灰白色的疏松体。溶解后应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有 异物、浑 浊或摇不散的沉淀。

取本品，照《中国生物制品规程》进行。 (1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。 (2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。

照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分及溶解时间检查项外，应按规定加入 一定量灭 菌注射用水溶解后进行。 水分 不得过3.0％。 溶解时间 加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。 pH值 应为6.4～7.4。 蛋白质 不得过18.0％(g/ml)。 纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。 含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。 免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0％。 HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 HIV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。 热原 取本品，按家兔体重每1kg注射相当于0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。 无菌 取本品，依法检查，应符合规定。

取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含乙型肝炎抗体效价不得 低于 100国际单位。

血液制品。

(1)100国际单位 (2)200国际单位 (3)400国际单位

在8℃以下的暗处保存。有效期5年。