乙酰螺旋霉素胶囊

乙酰螺旋霉素胶囊 乙酰螺旋霉素胶囊 拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Jiaonang 英文名：Acetylspiramycin Capsules 书页号：2000年版二部-8 本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.O％～110.0％。

取本品的内容物适量，照乙酰螺旋霉素片项下的鉴别试验，显相同的结果。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（附录Ⅷ L）。 乙酰螺旋霉素组分测定 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相制成每1ml约含乙酰螺旋霉素1mg 的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得低 于 35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。 AW×平均装量×P 乙酰螺旋霉素四个组分总含量％＝——————————————×100％ AW×标示量 式中 A为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积； A为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积； W为供试品的重量； W为标准品的重量； P为标准品四个组分的百分含量总和。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml→1000ml） 为溶剂， 转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶 液稀 释成每1ml中约含20μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于1粒的 平 均装量），按标示量加乙醇适量使溶解，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密 量取 续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录 Ⅳ N A），在232nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。限度为75％，应 符合 规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇 2ml），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋 霉素项 下的方法测定。

同乙酰螺旋霉素。

（1）0.1g（10万单位）（2）0.2g（20万单位）

密封，在凉暗干燥处保存。