风疹减毒活疫

风疹减毒活疫苗 内疹减毒活疫苗 拼音名：Fengzhen Jiandu Huoyimiao 英文名：Rubella Vaccine，Live 书页号：2000年版二部-1096 本品系用风疹病毒减毒株接种于人二倍体细胞，经培育收获病毒液冻干制成。

取国家批准的风疹病毒减毒株，传递代数在规定范围内并检定合格，作为生产毒种。另 取人二倍体细胞，在37℃培育成单层后，按适当比例接种病毒，置30℃培育，开始出现病变时，充分 洗涤细胞面，更换不含牛血清的维持液，继续培养一定时间收获病毒液，再补充新鲜维持液，根据细 胞情况可以反复多次收获病毒液，合并时可加入适宜的稳定剂，半成品检定合格后，分装、冻干制 成。

本品为乳酪色疏松体，加注射用水溶解后呈澄明橘红色液体。

取本品，照《中国生物制品规程》加适量灭菌注射用水溶解后，与已知的风疹病毒免疫 血清进行中和试验，确证其为风疹病毒。

照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量灭菌注 射用水溶解后进行。 水分 不得过3.0％。 残余牛血清田自 每1ml不得过50ng。 热稳定性 取本品，置37℃保存7天，病毒滴度每1mlCCID50应不低于3.3Log，病毒滴度下降不得 过1Log。 异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。 无菌 取本品，用直接接种法检查，应符合规定。

取本品溶解后，照《中国生物制品规程》病变法测定，病毒滴度每1mlCCID50应不低 于3.3Log。

活疫苗。

0.5ml(冻干前容积)

在2～8℃的暗处保存。有效期1.5年。