氯化亚铊[<201>Tl]注射液

氯化亚铊[Tl]注射液 氯化亚铊[Tl]注射液 拼音名：Luhuayata[Tl] zhusheye 英文名：Thallium[Tl] Chloride Injection 书页号：2000年版二部－904 本品为氯化亚铊[Tl]的灭菌等渗溶液。含铊[Tl]的放射性浓度，按其标签上记载的时 间记，应为标示量的90.0％～110.0％。

本品为无色澄明液体。

(1)取本品适量，照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定，其主要光子的能量为167keV和135keV。 或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定，本品的半衰期应符合规定(76.76～69.44小时)。 (2)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在R值为0.0处有放射性主峰。

pH值 应为4.5～7.5(附录Ⅵ H)。 铊 对照溶液的配制 精密称取0.293g氯化亚铊或0.326g硝酸亚铊,置1000ml量瓶中，用水溶解 并稀释至刻度，混匀，精密量取2.0ml，置100ml量瓶中，用0.9％氯化钠溶液稀释至刻度，混匀，即得 每1ml中含铊5μg的对照溶液。 测定法 精密量取对照溶液和供试品溶液各1.0ml，分别置具塞试管中,各加入6mol /L盐酸溶液1.0ml与溴饱和溶液0.5ml，振摇5秒钟，静置2分钟，置80～90℃的水浴中除去过量的溴 (黄色消失)，放冷至室温，各加3％磺基水杨酸溶液1滴,罗丹明B溶液(取罗丹明B 50mg,加6mol/L盐酸 溶液50ml使溶解，混匀)1ml、苯4ml，密塞,振摇1分钟，离心1分钟，供试品管苯层的颜色与对照管比 较，不得更深。 铁 对照溶液的配制 精密称取硫酸铁铵（FeNH4(SO4)2·12H2O）431.7mg,置100ml量瓶中，加 水使溶解，加2mol/L硫酸溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10.0ml，置1000ml量瓶中，加 2mol/L硫酸溶液10ml，加水稀释至刻度,摇匀，即得每1ml 含铁5μg的对照溶液。 测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各0.1ml，分别置点试板上,各加10％盐酸羟胺溶液 0.1ml、25％醋酸钠溶液1ml、0.5％2，2′-联吡啶溶液0.1ml，混匀,静置5分钟，供试品溶液的颜色 与对照溶液比较，不得更深。 铜 对照溶液的配制 精密称取0.982g硫酸铜(CuSO4·5H2O),置1000ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸 溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取2.0ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻 度，摇匀，即得每1ml含铜5μg的对照溶液。 测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液各0.2ml，分别置点试板上，各加水0.2ml与硫氰酸铁溶 液(取氯化铁1.5g与硫氰酸钾2g，加水使溶解成100ml)0.1ml，混匀。供试品溶液褪色所需时间与对照 溶液比较，不得更短。 细菌内毒素 取本品适量，依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含细菌内毒素量应小于50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

取本品适量,照放射性核纯度测定法(附录ⅩⅢ)测定，本品放射性核纯度和杂 质含量应符合如下规定： Tl不低于97.0％，Tl不高于2.0％，Tl、Tl、Pb与Pb总量不 高于3.0％。

取本品适量，以磷酸氢二钠-丙酮(1:9，g/ml)为展开剂，照放 射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,氯化亚铊[Tl]的放射化学纯度应不低于95％(R值 为0.0)。

取本品适量，照放射性浓度测量法(附录ⅩⅢ)测量，本品每1ml放射性活度应不 低于37MBq。

放射性诊断用药。

(1)185MBq (2)370MBq

置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。