1) DPT(whole cell)
吸附百白破联合疫苗
1.
Objective To understand the cause for the increase of sterile abscess cases upon DPT(whole cell) vaccination in 2005 in Beijing,so as to control the AEFI rate and improve vaccination safety.
目的了解北京市2005年接种吸附百白破联合疫苗(DPT)后无菌化脓病例增多的原因,保证安全接种。
3) DTwP
吸附全细胞百白破联合疫苗
1.
Objective This study is to evaluate the post-marketing immunization safety of absorbed diphtheria,tetanus,and acellular pertusis combined vaccine(DTaP),and absorbed diphtheria,tetanus and whole-cell pertusis combined vaccine(DTwP) in China.
目的评价中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)吸附无细胞百白破联合疫苗(Diphtheria Teta-nus and Acellular Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;DTaP)和吸附全细胞百白破联合疫苗(Diphtheria,Tetanus and Whole-cell Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;DTwP)上市后预防接种的安全性。
补充资料：吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗
【通用名称】
吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗
【其他名称】
吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗 吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗 拼音名：Xifu Bairike Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao 英文名：Adsorbed Diphtheria Tetanus and Pertussis Combined Vaccine 书页号：2000年版二部-1100 本品系用百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素，经氢氧化铝吸附制成。
【制法】
百日咳菌苗原液系用国家批准的百日咳杆菌，采用固体法或液体法培育，获得纯菌菌 体，经杀 菌及加入适量防腐剂制成。精制白喉类毒素照吸附白喉疫苗项下制法中的方法制备。精制破伤风类毒 素照 吸附破伤风疫苗项下制法中的方法制备。 取新鲜配制的氢氧化铝胶体溶液，每1ml加入百日咳菌苗原液含菌不超过90亿个(30国际浊度单 位)、 精制白喉类毒素20个絮状单位、精制破伤风类毒素5个絮状单位及适量防腐剂，无菌灌装制成。
【性状】
本品为乳白色均匀混悬液，久置吸附剂下沉，上层溶液应澄明无色，经振摇能均匀分 散，无凝块 或异物。
【鉴别】
(1)取本品，加枸橼酸钠将吸附剂溶解后，离心，分取百日咳菌体沉淀，与标准百日咳Ⅰ 相血清 产生特异凝集反应。 (2)取上述离心后的上清液，分别照吸附白喉疫苗与吸附破伤风疫苗项下的鉴别试验进行，均显相 同的 结果。
【检查】
照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。 pH值 应为5.8～7.2。 氢氧化铝 每1ml应为1.0～1.5mg。 氯化钠 应为0.75％～0.95％(g/ml)。 防腐剂 如为硫柳汞，不得过0.01％(g/ml)。 特异毒性 (1)取本品，照吸附白喉、破伤风联合疫苗项下的方法试验，应符合规定。 (2)百日咳菌苗特异毒性 取本品，用14～16g小鼠不少于10只，腹腔注射0.5ml，取同数量小鼠 腹腔 注射氯化钠注射液0.5ml作为对照组。试验小鼠应逐日观察，称体重应在喂食后2小时进行。于注射前 及注 射后72小时和第7天称试验组及对照组小鼠的体重，试验组小鼠注射后72小时的总体重不少于注射前的 总体重，7天小鼠乎均增加的体重不少于对照组平均增加体重的60％，并不得有死亡，判为合格。 无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
【效价测定】
照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每个人用免疫剂量(0.5ml)中含百日咳免 疫效 价不得低于4国际单位；白喉免疫效价不得低于30国际单位；破伤风免疫效价不得低于60国际单位(小 鼠 法)或40国际单位(豚鼠法)。
【类别】
疫苗。
【规格】
(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml
【贮藏与效期】
避免冻结，在2～8℃的暗处保存。有效期1.5年。
说明：补充资料仅用于学习参考，请勿用于其它任何用途。
参考词条