精蛋白锌胰岛素注射液

精蛋白锌胰岛素注射液 精蛋白锌胰岛素注射液 拼音名：Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye 英文名：Protamine Zinc Insulin Injection 书页号：2000年版二部－733 本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪或牛）的灭菌混悬液。其效价应为标示 量的86％～120 ％。 本品每100 单位中含有鱼精蛋白1.0 ～1.5mg 与锌0.2 ～0.25mg；每100ml 中可加 甘油1.4 ～1.8g、苯酚0.22～0.28g 与磷酸氢二钠0.15～0.25g 。

本品为白色或类白色的混悬液；振摇后应能均匀分散。

(1) 取本品，加酸调节pH值至2.5 ～3.5 ，应成无色的澄清溶液。 (2) 取本品，按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml ，放置片刻，摇匀后，照胰岛素 项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的结果。

pH值 应为6.9 ～7.3 （附录Ⅵ H）。 氮 精密量取本品适量（约相当于200 单位），照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测 定，每100 单位中的含氮量不得过1.2mg 。 锌 精密量取本品适量（约相当于含锌量16μg ），加硼酸氯化钾缓冲液( pH9.0) 2ml 与每0.01mol/L盐酸溶液（每1ml中含胰蛋白酶250 单位）0.4ml ，放置10分钟后， 再加锌试剂溶液1ml，照胰岛素检查项下的方法测定。本品每100 单位中含锌量应为0.2 ～0.25mg。 延缓作用 照精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（附录Ⅻ H）检查，应符合 规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位胰岛素中含内毒素的量应 小于0.8EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

精密量取本品适量，按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml ，放置片 刻后，照胰岛素生物检定法（附录Ⅻ G）测定，即得。

同胰岛素。

(1) 10ml:400单位 (2) 10ml:800单位

密闭，在冷处保存，避免冰冻。