热原检查法

热原检查法 附录ⅩⅢ A. 热原检查法 本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升 高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 供试用家兔 供试用的家兔应健康无伤，体重1.7～3.0kg，雌兔应无孕。预测体温 前7日即应用同一饲料饲养,在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异 常现象。未经使用于热原检查的家兔；或供试品判定为符合规定,但组内升温达0.6℃的 家兔；或3周内未曾使用的家兔，均应在检查供试品前3～7日内预测体温，进行挑选。 挑选试验的条件与检查供试品时相同，仅不注射药液，每隔30分钟测量体温1次，共测8 次,8次体温均在38.0～39.6℃的范围内,且最高与最低体温的差不超过0.4℃的家兔，方 可供热原检查用。用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定,至少应休息2日方 可供第2次检查用。如供试品判定为不符合规定，则组内全部家兔不再使用。每一家兔的 使用次数，用于一般药品的检查，不应超过10次。 试验前的准备 在作热原检查前1～2日，供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境 中，实验室和饲养室的温度相差不得大于5℃，实验室的温度应在17～28℃,在试验全部 过程中，应注意室温变化不得大于3℃，避免噪音干扰。家兔在试验前至少1小时开始停 止给食并置于适宜的装置中,直至试验完毕。家兔体温应使用精密度为±0.1℃的肛温计， 或其他同样精确的测温装置。肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同，深度一般约6cm， 时间不得少于1分半钟，每隔30分钟测量体温1次，一般测量2次，两次体温之差不得超过 0.2℃,以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔，正常体温应在38.0 ～39.6℃的范围内，且各兔间正常体温之差不得超过1℃。 试验用的注射器、针头及一切和供试品溶液接触的器皿,应置烘箱中用250℃加热30 分钟或用180℃加热2小时，也可用其他适宜的方法除去热原。 检查法 取适用的家兔3只,测定其正常体温后15分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定 剂量并温热至约38℃的供试品溶液，然后每隔30分钟按前法测量其体温1次,共测6次,以6 次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度（℃）。如3只家兔中有1 只体温升高0.6℃或0.6℃以上,或3只家兔体温升高均低于0.6℃,但体温升高的总和达1.4℃ 或1.4℃以上，应另取5只家兔复试，检查方法同上。 结果判断 在初试3只家兔中，体温升高均低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和 低于1.4℃；或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数仅有1只,并且初 试、复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5℃或3.5℃以下,均认为供试品的热原检查符 合规定。 在初试3只家兔中,体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔超过1只；或在复试的5只家兔 中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔超过1只；或在初试、复试合并8只家兔的体温升 高总和超过3.5℃，均认为供试品的热原检查不符合规定。