中国药典沿革(一部)

中国药典沿革(一部) 中国药典沿革 1949年10月 1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工 作,当年11月卫生部医政局召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部 从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会， 筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论新药典的收载品种原则和建议收载的品 种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、 大众化的药典。同年7月在北京又召开北京、天津的医药专家座谈会,进一步确定新药典 收载品种草案。随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生 物制品、动物药、药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编 纂委员会。卫生部部长李德全、副部长苏井观兼任正、副主任委员。干事会根据两次会 议的决定，起草标准草案，分请委员审查。 1951年 4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会 议对药典的名称、收载品种、专用名词的统一、度量衡问题以及格式排列等作出决定； 药品的拉丁名,会议授权干事会进一步征求各方面意见后确定。会议还决定设综合小组, 由在京的委员组成，处理全会后需要研究的问题。干事会根据全会讨论的意见，对药典 草案进行修订，有些药品的检验方法由中央药品检验所进行技术复核。草案于1952年底 报卫生部核转政务院文教委员会审批，1953年2月5日批复，《中国药典》1953年版由卫 生部编印发行。 1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药 13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，中国药学会通知全国 各地分会组织会员学习讨论，并结合药品生产、检验和研究等方面的经验，提供修订补 充意见。根据这些意见，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年6月3日卫生部同意中国药典编纂委员会改组，并改名为中国药典委员会，聘 请委员49人，通讯委员68人，其中包括中医委员 4人，成立第二届药典委员会，准备药 典改版工作。但这届委员会因故末能进行工作。直到1957年重新改聘委员80人（不设通 讯委员），成立第三届药典委员会。同年7月28日至 8月5日在北京召开第一次全体委员 会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出中国药典没有收载广大人民习用 的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了 药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药 典中。 8月27日卫生部批准药学专家汤腾汉教授为本届委员会主任委员，孟目的、周金 黄、蔓焰、张昌绍为副主任委员。 委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药 品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会的正副主任委员和各专门 委员会的主任委员组成常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958年经常务委员会研 究并经卫生部批准增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省 市的中医药专家,根据传统的中医药的理论和经验,起草中药材和中药成方（即中成药） 的标准。 1959年6月25日至7月5日在北京召开本届委员会第二次全体会议,会议主要审议新版 药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年 完成，报请国务院批准付印，即《中国药典》1963年版。1965年 1月26日卫生部为公布 《中国药典》1963年版发出通知和施行办法。 1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收 载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品、生化药品、抗生 素、生物制品等667种；有些中药材如甘草、龙胆、远志、大黄等,西医也应用的，根据 不同要求，一、二两部同时分别收载。此外，一部记载药品的“ 功能与主治 ”，二部 增加了药品的“作用与用途”。 1966年拟开始药典改版工作，由于“文革”动乱影响，委员会工作陷于停顿。1972 年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会,四部（卫生部、石油化学工业部、 商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头”。据此，同年5月31至6月10日在北京 召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（市、自治区）的药品检验、 药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、 任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973 年4月， 在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中 西药品的标准样稿和起草说明书,并根据药材主产地和药品生产情况,调整了起草任务。 这版药典由各省市成立的药品标准办公室负责组织调查研究和试验，起草标准征求 各省市意见后，分别组织审议，提出标准草案和起草说明，再由药典委员会办公室审核 加工，经卫生部审批付印,即《中国药典》1977年版。1979年10月4日卫生部颁布《中国 药典》1977年版自1980年1月1日起执行。 1977年版药典分一、二两部，共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民 族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种,成方制剂（包括少 数民族药成方）270种,共1152种；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生 物制品等773种。 1979年，第三届药典委员会换届改组,由卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员 会，卫生部部长钱信忠兼主任委员。同年11月22日至28日在北京召开本届第一次全体委 员会议,会议讨论了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划,并决定于1985年出 版新药典。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、 生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种， 中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收 载的品种范围；再分工由主产地所在的省（市、自治区）药品检验所和有关单位负责起 草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有些项目组成专题协作组通过实验研究后起 草，标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生 部审批。《中国药典》1985年版于1985年9月出版,卫生部批准于1986年4月1日起执行。 这版药典分一、二两部，共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制 剂506种，中药成方207种,共713种；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、 生物制品等776种。 1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必需符合 国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。”明确“国务院卫生行政部门颁布的 《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”“国务院卫生行政部门的药典 委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。”进一步确定了药品标准的法定性质和 药典委员会的任务。 1986年卫生部根据药典委员会章程进行委员会换届,聘请委员150人组建第五届药典 委员会，其中含增设名誉委员16人，由卫生部崔月犁部长兼主任委员，常设办事机构改 为秘书长制。同年5月5日至8日召开第五届第一次全体委员会会议,讨论修订了委员会章 程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定编制《中国药典》1990年版的指导思想和 原则要求。当年分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专 业会议，安排起草和科研任务，同时对新增品种征求临床委员和各省（市、自治区）卫 生厅、局的意见，初步落实分工起草。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本， 新增品种23种，修订品种172种,附录21项。1988年10月，第一部《中国药典》1985年版 英文版正式出版。同年还出版了二部注释选编。1989年3月， 各地起草的1990年版药典 标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年12月在北京举 行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议后，报卫生部审批 付印。1990年12月3日卫生部批准颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。 这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种,其中中药材、植物油 脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药 品、生物制品等967个。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种 （含1985年版药典一部移入5种）。1985年版药典收载而本版药典删去的品种共25种,一 部3种，二部22种；对药品名称,根据实际情况作了适当修订。对药典二部品种项下规定 的“作用与用途” 和 “用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《 中国药典临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《 药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。 1991年组建第六届药典委员会,由卫生部聘请委员共168人,其中含名誉委员14人。工 业生产部门的委员有了适当的增加。卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至 18日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版 设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个 专业组,即:中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化 学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、 生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后，各专业组分别召开专业 组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。 1993年初完成了《中国药典》1995年版附录初稿，发往各地作为起草、修订正文标 准的依据。至1994年7月各地基本完成了标准的起草任务,由药典委员会常设机构开始组 织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，同意 报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。 这版药典仍分一、二两部，收载品种共计2375种。一部收载920种,其中中药材、植 物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、 生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。与1990年版药典相比，一部新增品种142种, 二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名,取消拉丁名；中文名称只收载药品 法定通用名称，不再列副名。编制《药品红外光谱集》增补本续编出版。 《中国药典临床用药须知》一书的再版，随《中国药典》1995年版同时出版，经卫 生部批准其中的“适应症”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的 依据。 本届药典委员会除完成1995年版药典的编制外，还于1992年、1993年先后编制出版 《中国药典》1990年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集 》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《药名词汇》等标准方面的配套丛书。《中国药典 》1990年版英文版，经过两年的编译于1993年7月出版发行。 为加强国家药品标准工作,1993年5月21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国 药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位，迁至龙潭饭店办公，并着手办 公用房基建，这是药典委员会机构建设史上一次重大的改 革。