注射用丝裂霉素

注射用丝裂霉素 注射用丝裂霉素 拼音名：Zhusheyong Siliemeisu 英文名：Mitomycin For Injection 书页号：2000年版二部－212 本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算，含丝裂霉素 (C15H18N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。

本品为青紫色粉末；遇光不稳定。

照丝裂霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～8.5 。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得 过1.0％ （附录Ⅷ L） 含量均匀度 照含量测定项下测得每瓶含量与10瓶的平均含量相比较，差异过±15 ％的不得多于1 瓶，并不得超过±20％。 热原与除压物质 照丝裂霉素项下的方法检查，均应符合规定。 无菌 取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检 查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 除装量差异限度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

取本品10瓶，照丝裂霉素项下的方法，分别测定每瓶的含量，并求出10 瓶的平均含量。

同丝裂霉素。

(1) 2mg (2) 4mg (3) 8mg (4) 10mg

遮光，密闭保存。