巴布膏剂

巴布膏剂 附录Ⅰ Ｉ. 巴布膏剂 巴布膏剂系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于布上制成的外用制剂。 巴布膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、药材提取物应按各该品种项下规定的方法进行提取。除另有规定外，固体药物应预先粉碎或 溶于适宜的溶剂中。 二、巴布膏剂常用的基质有聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、山梨糖醇、聚乙烯醇、明胶、甘油 等。 三、每片的长度和宽度均不得少于标示量。 四、巴布膏剂膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏 膏现象。盖衬的长度和宽度应与背衬一致。 五、巴布膏剂所用盖衬不得与药物或基质发生理化反应。 六、巴布膏剂应密封，置阴凉处贮藏。

取供试品3片，在室温下，除去盖衬，置于长30cm、与水平面成15°或30°(按各该品 种项下规定)的斜面滚球装置中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的涤纶薄膜覆 盖，中间留出5cm膏面(如图 1)，将各该品种项下规定的钢球(见下表和图2)，自斜面顶端自由滚下。3 片供试品中应有2片或2片以上能在测试段上粘住钢球，如有 1片不能粘住，再用较小 1号的钢球试 验，应能粘住。如只有1片能粘住钢球，而另2片只能粘住较小 1号的钢球，则应另取3片复试。3片均 应能粘住钢球为合格。 粘力试验钢球规格表 ──┬─────┬─────┬──┬──────┬─────┬──┬─────┬──── ─ 编号│公称直径d │每千个重量│编号│公称直径d │每千个重量│编号│公称直径d │每千个 重量 │ mm │ kg │ │ mm │ kg │ │ mm │ kg ──┼─────┼─────┼──┼──────┼─────┼──┼─────┼──── ─ 1 │ 0.794 │ 0.002 │ 17 │ 11.906 │ 6.93 │ 33 │ 25.400 │ 57.4 2 │ 1.588 │ 0.016 │ 18 │ 12.303 │ 7.5 │ 34 │ 26.988 │ 80.8 3 │ 2.381 │ 0.055 │ 19 │ 12.700 │ 8.42 │ 35 │ 28.575 │ 95.5 4 │ 3.175 │ 0.132 │ 20 │ 13.494 │ 10.1 │ 36 │ 30.163 │ 112.8 5 │ 3.969 │ 0.257 │ 21 │ 14.288 │ 12.0 │ 37 │ 31.750 │ 131.9 6 │ 4.763 │ 0.440 │ 22 │ 15.081 │ 14.1 │ 38 │ 33.338 │ 152 7 │ 5.556 │ 0.702 │ 23 │ 15.875 │ 16.5 │ 39 │ 34.925 │ 175 8 │ 5.953 │ 0.86 │ 24 │ 16.669 │ 19.1 │ 40 │ 36.513 │ 198.1 9 │ 6.350 │ 1.03 │ 25 │ 17.463 │ 21.9 │ 41 │ 38.100 │ 227.3 10 │ 7.144 │ 1.50 │ 26 │ 18.256 │ 25.0 │ 42 │ 41.275 │ 287.57 11 │ 7.938 │ 2.06 │ 27 │ 19.050 │ 28.4 │ 43 │ 42.863 │ 320.4 12 │ 8.731 │ 2.66 │ 28 │ 19.844 │ 32.4 │ 44 │ 44.450 │ 361 13 │ 9.525 │ 3.55 │ 29 │ 20.638 │ 36.2 │ 45 │ 47.625 │ 439.5 14 │ 10.319 │ 4.43 │ 30 │ 22.225 │ 45.2 │ 46 │ 50.800 │ 538.8 15 │ 11.113 │ 5.64 │ 31 │ 23.019 │ 50 │ │ │ 16 │ 11.509 │ 6.2 │ 32 │ 23.8131 │ 55.5 │ │ │ ──┴─────┴─────┴──┴──────┴─────┴──┴─────┴──── ─

取供试品 1片，置37℃、相对湿度64％的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将供试 品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置24小时，膏面应无流淌现象。

取供试品 1片，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至布与膏体分离 后，将布取出，用水洗涤至布面无残留膏体，晾干，在105℃烘箱中干燥30分钟，移置干燥器中，冷却 30分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成100cm的含膏量，应符合各该品种项下 的有关规定。