补充资料：《企业质量管理良好行为规范》

《企业质量管理良好行为规范》
Good Manufacture Practice; GMP

　　Qiy6 Zhiliang Guanli Lionghco为l飞N旧1 Guifan《企业质t管理良好行为规范)(佼刃d掬ranU尸加扭陀乃砚￡沁;GMp)世界卫生组织(W”0)为药品生产企业制定的生产质量管理规范。首版草案是应l肠7年召开的第二十届世界卫生大会一些顾问的请求而准备，在第二十一届世界卫生大会上以“药品和药物的生产和质量控制规范草案”为题讨论通过。 当世界卫生大会(W】」A)把WHO的第一版(国际贸易中药品质量签证纲要》推荐作为世界卫生大会决议(WHA22.50，1肠9)时，得到了接纳并把GMP作为纲要的组成部分。1975年《签证纲要》和CMr的修正本作为Wl认28.65决议被接纳。自那时以来，(签证纲要》得到了扩充，包括:用于食用动物的兽药品;用于受出口成员国和进口成员国的法规所控制的制剂的起始原料;安全和有效的信息(1988年WHA 41.19号决议)，GMr的文本自1卯5年以来，一直没有修订过。 20世纪so年代以来，在G淤的领域内，发生了很大变化。各国国内和国际上都出现了包括新的修正案在内的重要文件，诸如:1983年联合王国出版的《药品生产质量管理规范指南》(《橙色指南》)(已由l卯2年欧洲共同体的规范取代)。1985年法国出版的《药品生产制造规范》(已由1卯2年欧洲共同体的规范取代)。1988年东南亚国家联盟(人SD幽)出版的《人SEAN药品生产质量管理规范指南》第2版。1卯2年欧洲共同体委员会的《欧共体药物生产质量管理规范》。1侧刃年Plc出版了《药品生产质量管理规范指南》。 20世纪卯年代以来，随着药品生产企业新的指导手册和150以XX)系列标准的出台，对GMr做了修订，修订的CMP草案有3个部分:①“制药工业的质量管理:宗旨和基本要求”。这一部分纲要概述了质量保证的一般概念和GMP的主要组成部分或支系统，这是上层管理结构、生产和质量控制部门的共同职责，包括诸如卫生、验证、自检、人员、厂房、设备、物资、文件等等。②“生产和质量控制”。这一部分分别指导生产和质量控制人员为贯彻质量保证总则应采取的行动。③包括两个补充原则。中国医药行业从198()年开始收集资料、宜传、培训和组织推行GMr工作，1卯2年卫生部修订了中国的《药品生产质t管理规范》。内容包括:总则;人员;厂房;设备;卫生;原料、辅料及包装材料;生产管理;包装和贴签;生产管理和质量管理文件;质量管理部门;自检;销售记录;用户意见和不良反应报告;附则等14方面。 中国药品认证委员会亦根据此规范开展企业GMr认证。(夏铮铮)
　　

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