氨甲环酸

氨甲环酸 氨甲环酸 拼音名：Anjiahuansuan 英文名：Tranexamic Acid 书页号： 2000年版二部－714 C8H15NO2 157.21 本品为(E)-4-氨甲基环己烷甲酸。按干燥品计算，含C8H15NO2不得少于99.0％。

本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中几乎不溶。

(1) 取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮约10mg，加热，渐显蓝紫色。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409 图）一致。

溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。 Z－异构体 照高效液相色谱法（Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶作填充剂；以正己烷－无醇氯仿－冰醋酸(120:80:1) 为流动相；检测波长为420nm。理论板数按E－氨甲环酸峰计算应不低于2000。 测定法 取本品约20mg，置分液漏斗中，用0.1mol/L硼酸溶液1.0ml使溶解，加10％ （g/ml）4－氟－3－硝基－三氟甲苯的二甲基亚砜溶液4.0ml，强力振10分钟，加0.1mol/L 盐酸溶液50ml，摇匀，用氯仿提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无醇氯仿4.0ml 使溶解，作为供试品溶液；精密量取1ml，用无醇氯仿稀释至200ml，作为对照溶液。取对照溶液 20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主峰高度为记录仪满量程的10％～20％；再取供试 品溶液20μl注入液相色谱仪，依法测定。在供试品溶液的色谱图中，主峰前相邻峰的峰面积应 不大于对照溶液的主峰面积。 氨甲苯酸 取本品0.10g，加水溶解并稀释至100ml，照分光光度法（附录Ⅳ A），在 270nm的波长处测定吸收度，吸收度不得过0.02。 硫酸盐 取本品0.50g ，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.5ml 制成的 对照液比较，不得更浓(0.07％) 。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。 钡盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，滤过），分为 2等份：1份 中加稀硫酸1ml；另1 份中加水1ml，静置15分钟，两液应同样澄清。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不 得过百万分之十。

取本品约0.25g ，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加结晶紫指示 液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空 白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg 的C8H15NO2。

止血药。

遮光，密封保存。

(1) 氨甲环酸片 (2) 氨甲环酸注射液 (3) 氨甲环酸胶囊