盐酸克林霉素

盐酸克林霉素 盐酸克林霉素 拼音名：Yansuan Kelinmeisu 英文名：Clindamycin Hydrochloride 书页号：2000年版二部－606 C18H33ClN2O5S 461.44 本品为6-(1- 甲基 -反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(s)-氯-6,7,8- 三脱氧-L- 苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。按无水物计算，含克林霉素(C18H33ClN 2O5S不得少于83.0％。

本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中极易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中几乎 不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含40mg的溶液，依法测定 （附录Ⅵ E），比旋度为＋135°至＋150°。

(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与 克林霉素对照品的主峰保留时间一致。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集352 图）一致。如发现在1680～ 1050cm处的吸收峰与对照图谱不一致时，可取本的适量，加少量甲醇溶解后，在水浴 上蒸干，减压干燥后测定。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为 3.0 ～5.5 。 有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml 中含10.0mg 的溶液，作为供 试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含0.4mg溶液，作为对照溶液。照含量测 定项下的方法试验，取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高 约为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录供试 品色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中，各杂质峰面积的和，不得大于对照 溶液主峰面积的2倍（8.0％）。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0 ％。 炽灼残渣 不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸 二氢铵2.88g,加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调节pH值为3.0 ）－甲醇(210:300)为流动 相；检测波长为214nm 。理论板数按克林霉素峰计算应不低于1300。 测定法 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；取 10μl 注入液相色谱仪；另取克林霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H33 ClN2O5S 的含量。

抗生素类药。

密封保存。

盐酸克林霉素胶囊